Selbstberichtete Lebensqualität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen unter Behandlung mit Lisdexamfetamin-Dimesylat: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Zusammenfassung

HINTERGRUND: Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von Lisdexamfetamin-Dimesylat (LDX) auf die Lebensqualität von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und klinisch relevanten exekutiven Funktionsstörungen. METHODEN: Dieser Bericht präsentiert die Ergebnisse zur Lebensqualität aus einer 10-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit LDX (30–70 mg/Tag) bei Erwachsenen (18–55 Jahre) mit ADHS und exekutiven Funktionsstörungen (BRIEF-A GEC ≥ 65). Primärer Wirksamkeitsparameter war der selbstberichtete BRIEF-A; ein wichtiger sekundärer Parameter war die selbstberichtete Lebensqualität im Adult ADHD Impact Module (AIM-A). Zusätzlich wurden die ADHD-RS-IV (ADHD-RS-IV) mit Hilfestellungen für Erwachsene und die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) eingesetzt. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei ADHS im Erwachsenenalter (AAQoL) wurde während der laufenden Studie hinzugefügt. Eine Post-hoc-Analyse untersuchte die Subgruppe mit auswertbaren Ergebnissen sowohl des AIM-A als auch des AAQoL. ERGEBNISSE: Von 161 randomisierten Patienten (Placebo: 81; LDX: 80) wurden 159 in die Sicherheitspopulation eingeschlossen. LDX verbesserte die AIM-A-Multi-Item-Domänenwerte im Vergleich zu Placebo; die mittlere Differenz (LS) für Leistung und Alltagsfunktionalität betrug 21,6 (ES: 0,93; p < 0,0001); für Auswirkungen der Symptome: Beeinträchtigung im Alltag 14,9 (ES: 0,62; p < 0,0001); für Auswirkungen der Symptome: Belastung/Sorge 13,5 (ES: 0,57; p = 0,0003); und für Beziehungen/Kommunikation 7,8 (ES: 0,31; p = 0,0302). Die Lebensqualität im Zusammenhang mit ADHS betrug 9,1 (ES 0,79; p < 0,0001), das allgemeine Wohlbefinden 10,8 (ES 0,70; p < 0,0001). Die mittlere Differenz (LS) des AAQoL-Gesamtwerts lag bei 21,0; für die Subskalen: Lebensproduktivität 21,0; Psychische Gesundheit 12,1; Lebensperspektive 12,5; und Beziehungen 7,3. Eine Post-hoc-Analyse von Teilnehmenden mit AIM-A- und AAQoL-Werten ergab eine numerische Verbesserung der AIM-A-Subgruppenanalyse unter LDX, wobei die Differenz bei der Symptombeeinträchtigung im Alltag geringer ausfiel. Das Sicherheitsprofil von LDX entsprach dem von Amphetaminen in früheren Studien. FAZIT: Insgesamt berichteten Erwachsene mit ADHS/EFD über eine Verbesserung ihrer Lebensqualität (gemessen mit den AIM-A- und AAQoL-Skalen), die mit mittleren bis großen Effektstärken (ES) übereinstimmte. Diese Verbesserungen gingen mit Verbesserungen der exekutiven Funktionen und der ADHS-Symptome einher. Das Sicherheitsprofil von LDX entsprach dem vorheriger Studien. STUDIENREGISTRIERUNG: ClinicalTrials.gov, NCT01101022.